1.0 目的
確保EO滅菌過(guò)程處于受控狀態(tài)及滅菌保證水平達到SAL=10-6。
2.0 組織及職責
技術(shù)部：對滅菌過(guò)程進(jìn)行技術(shù)指導。
生產(chǎn)部：組織滅菌過(guò)程有序進(jìn)行，滅菌過(guò)程的輸入和輸出的正確性負責。
質(zhì)控部：對滅菌效果進(jìn)行監控。
2.1 廠(chǎng)長(cháng)       管代     滅菌車(chē)間負責人
2.2 滅菌車(chē)間負責人
2.2.1 對EO滅菌物品進(jìn)出本車(chē)間的管理，滅菌過(guò)程的安全及滅菌效果達到SAL=10-6負責；
2.2.2 組織員工遵守EO安全操作手冊的各項規定，維護設備、儀表、儀器及驗證工作；
2.2.3 盡力將同種、同規格的產(chǎn)品集中在一個(gè)柜內滅菌；
2.2.4 向質(zhì)控部請檢，接到最終檢驗報告后輸入庫手續。
2.2.5 負責滅菌批號的編制，每一柜滅菌結果，將滅菌有關(guān)的記錄收集匯總成一冊。
3.0 滅菌程序
3.1 接收被滅菌產(chǎn)品    入待滅菌庫    加熱      裝柜堆碼、布放指示菌片    關(guān)柜   
        預真空   加濕    加藥     保持    換氣     開(kāi)柜    移出滅菌產(chǎn)品，取出指示菌片    菌片送
質(zhì)控部檢驗，滅菌產(chǎn)品送待檢庫     請檢     質(zhì)檢     憑最終檢驗報告輸成品入庫。
3.2 滅菌前的準備
3.2.1 車(chē)間負責人：檢查滅菌柜及各個(gè)系統，確保安全運行，設備、儀器、儀表正常。
3.2.2 環(huán)氧乙烷的分裝
  （1）檢查大瓶、小瓶無(wú)異常，連接管無(wú)折斷、破損；
  （2）導管接頭分別與大小鋼瓶連接，錐孔牢固鎖緊連接，導管?chē)澜孟鹉z管，應用尼龍管；
  （3）分裝時(shí)，需二人在場(chǎng)，以防發(fā)生事故時(shí)急救；
  （4）分裝時(shí)打開(kāi)房間的門(mén)窗；
  （5）先將小瓶放在磅秤上，稱(chēng)量出小瓶的毛重，在加上（5KG±0.1KG）進(jìn)行校正。先打開(kāi)小瓶的排氣
       閥，排氣管插入水箱，然后打開(kāi)小瓶的進(jìn)氣閥口，再打開(kāi)大鋼瓶的閥，進(jìn)行灌裝，即將灌滿(mǎn)時(shí)，徐
徐關(guān)小大瓶放液閥，直到灌滿(mǎn)，先關(guān)大鋼瓶閥，再關(guān)小鋼瓶閥；
  （6）開(kāi)啟及關(guān)閉EO鋼瓶時(shí)防止扳手擊出火花。
  （7）夏季氣溫超過(guò)30℃時(shí)，應用水噴淋大鋼瓶15-20分鐘，待冷卻后再按3.2.2中（5）進(jìn)行分裝。
3.3 安全檢查
  （1）EO鋼瓶?jì)Υ嫣幖癊O滅菌室的消防設施配置齊全有效。
  （2）照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點(diǎn)，逐個(gè)檢查；
  （3）滅菌柜前后門(mén)的緊鎖狀態(tài)可靠應檢查確認，確保無(wú)泄露。
3.4 清查和核對待裝柜滅菌的產(chǎn)品：品名、規格、生產(chǎn)批號、包裝狀態(tài)、核實(shí)清楚，填寫(xiě)滅菌運行單。
3.5 堆碼前每箱上貼上滅菌計量變色片（外銷(xiāo)按合同要求）。
3.6 檢查和確認指示菌片應在有效期內，然后按堆碼圖的規定在指示的位置指示菌片。
3.7 堆碼前檢查干濕球溫度計中濕球內水量，每次滅菌前更換新鮮的水。
3.8 裝箱堆碼3.8.1 堆碼裝柜的守則
  （1）每柜裝箱堆碼時(shí)，以同品種、同規格組柜；（2）每柜裝箱堆碼時(shí)，以紙箱外形尺寸相同的給柜；
（3）堆碼時(shí)產(chǎn)品與柜壁和柜門(mén)之間留有10～15cm間隙箱子的間隙距離約3cm。
3.8.2 堆碼圖及指示菌片布放
   （1）連接管：高度方向5層，長(cháng)度方向7箱，寬度方向3箱，共105箱。
   （2）尿袋2000ml：
   （3）指示菌片，貼放在箱子的側
  A.上層：指示菌片貼放在箱子的側面
  B.中層：指示菌片貼放在箱子的側面
  C.底面：指示菌片貼放在箱子的側面或面上
  D.在柜門(mén)口位置指示菌片一律在箱子的內側面
  E.指示菌片應有布放位置編號
4.0 關(guān)閉柜門(mén)。充氣鎖緊柜門(mén)。
4.1 用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。
4.2 用紗布輕拭密封圈上的污垢，然后均勻的抹上一層機油，保證密封圈及凹槽機油均勻，無(wú)缺漏。
4.3 充氣鎖門(mén)，打開(kāi)氣泵充氣壓力：8kg/cm2。
5.0 滅菌操作程序及工序參數
5.1 前處理：目前在柜內進(jìn)行。
5.1.1 柜內溫度控制
      打開(kāi)循環(huán)泵給滅菌柜加熱，水箱溫度：≈60℃；柜內溫度：50±3℃。
5.1.2 相對溫度控制在 45%～80%之間。
5.1.3 預真空
      到設定溫度開(kāi)始預真空-20±2Kpa。
5.2  加藥
5.2.1 將灌裝EO液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。
5.2.2 給汽化器加熱水溫度不超過(guò)70℃，水溫控制：58～60℃。
5.2.3 達到汽化溫度時(shí)沒(méi)，先打開(kāi)滅菌柜供氣管的閥門(mén)，然后在開(kāi)小鋼瓶上的閥門(mén)，進(jìn)行供氣。
5.2.4 加藥時(shí)間：大約45～60min。
5.2.5 供藥后柜內壓力：
      以每公斤環(huán)氧乙烷液體加熱汽化后，相當于4Kpa蒸汽壓力，柜內壓力控制，22～24Kpa。
5.3 環(huán)氧乙烷暴氣
5.3.1 滅菌柜內加入EO氣體后，待壓力略為穩定后，開(kāi)啟計時(shí)器（計時(shí)器先清零），計算加藥保持時(shí)間：
6小時(shí)。
5.3.2 暴氣階段，柜內溫度的控制：48～52℃，相對濕度40%～75%之間。隨時(shí)監視各儀表的運作。
5.4 置換
      柜的置換設置三個(gè)循環(huán)，時(shí)間大約20～30分鐘。
      第一次：置換從暴氣結束時(shí)的正壓值開(kāi)始到-10Kpa，可以分2～3次間斷性的抽真空，達到-10Kpa后
              打開(kāi)進(jìn)氣閥，讓新鮮的空氣經(jīng)過(guò)濾后進(jìn)入柜內，使壓力回升到零值。
      第二次：置換從零壓抽到-10Kpa，進(jìn)氣到零壓。
      第三次：重復第二次置換的動(dòng)作。
5.5 出料開(kāi)門(mén)及取物
     置換結束，不忙于立即打開(kāi)柜門(mén)，首先確認柜內壓力保持在大氣壓時(shí)，方可開(kāi)啟柜門(mén)出料。
5.5.1 開(kāi)真空泵4SH，及門(mén)封及入開(kāi)關(guān)1SH，確認門(mén)封已吸入，方可開(kāi)泵和閥。
5.5.2 開(kāi)門(mén)鎖開(kāi)關(guān)14SH，黃色指示燈亮。
5.5.3 將門(mén)開(kāi)關(guān)13SH轉入開(kāi)門(mén)狀態(tài)，黃燈亮，鈴響報警，待燈滅鈴聲停時(shí)，表示門(mén)已開(kāi)到底，開(kāi)門(mén)的同時(shí)
       啟動(dòng)室內的排氣扇。
5.5.4 工人穿戴工作服，依次取出貨物。
5.5.5 車(chē)間負責人逐箱檢查，變色片是否由紅色變藍，紙箱是否受潮，壓壞，滅菌產(chǎn)品移入待檢庫。
5.5.6 取出指示菌片送質(zhì)控部對本工序滅菌效果的檢測。
5.5.7 工序檢驗：
        工序檢驗的內容：（1）菌片按WI-1-15做無(wú)菌培養；（2）取樣按WI-Q-13做殘留量的檢測。
5.6 貼合格標簽
     菌片檢驗合格，車(chē)間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期、啟用日期等，然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.5 入成品待檢庫
      菌檢合格的產(chǎn)品入成品待檢庫，并填寫(xiě)成品請檢單，送質(zhì)控部進(jìn)行最終檢驗，檢驗合格辦理入庫手續。
5.6 滅菌的返工
        當菌片檢驗不合格，菌檢室報告總經(jīng)理及質(zhì)控部，會(huì )同技術(shù)部，按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程
序進(jìn)行處理。
6.0 滅菌記錄
本車(chē)間的工作記錄包括：
（1） 產(chǎn)品滅菌委托單（QP009-02-08）來(lái)自生產(chǎn)車(chē)間，本車(chē)間保存；
（2） 填寫(xiě)產(chǎn)品滅菌登記表QP009-02-09，以合同為單位，一式二份，自留一份，另一份質(zhì)控部。
（3） 填寫(xiě)滅菌運行單：WI-Q-19-01
（4） 滅菌記錄的整理
      每一柜滅菌結束后，應收集滅菌運行單、電腦打印記錄，滅菌報告，以每一柜為單位形成一個(gè)滅菌批的記錄。
本記錄保存：3年。