隨著(zhù)社會(huì )的飛速發(fā)展，人們生活水平逐漸提高，越來(lái)越多錯誤的生活方式給人們的健康帶來(lái)巨大的危害，對于健康而言，我們應該從保健開(kāi)始，對于疾病我們應該從預防開(kāi)始。沒(méi)病沒(méi)災自然是最好，但是人總會(huì )生病，生病之后要做的便是及時(shí)到醫院就診，及時(shí)對癥下藥。所以藥品很重要，藥品的質(zhì)量更為重要。藥品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品作為特殊商品對自身質(zhì)量就有特殊的要求，概括說(shuō)藥品質(zhì)量既要安全有效，又要均一穩定。人們生活水平不斷提高，對藥品安全的訴求已經(jīng)上升至健康權的高度。國家食品藥品監督管理局（SFDA）針對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理也制定了一些管理規范。然而，近年來(lái)不斷發(fā)生的藥品安全事故以及虛假藥品等問(wèn)題，特別是自09年以來(lái)相繼發(fā)生的齊二藥假藥案件、欣弗不良事件、白袋子明膠事件等，使人民群眾對用藥安全的需求與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的矛盾日益凸現，也使醫藥行業(yè)的社會(huì )關(guān)注程度空前提高，藥品監督部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨空前壓力。要保障人民群眾的用藥安全，首先要保證藥品質(zhì)量，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何才能保證藥品質(zhì)量呢？眾所周知, 產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)成果，產(chǎn)品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程[1]。所以，企業(yè)應當是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)也不例外。要保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)就必須加強自身的管理。
??????? 一、應增強質(zhì)量意識和責任意識
??????? 要保證藥品質(zhì)量，首先應增強質(zhì)量意識，因為質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。保證藥品質(zhì)量既是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的自覺(jué)要求，也是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規對企業(yè)的強制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想在市場(chǎng)競爭中生存和發(fā)展，就必須狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量過(guò)硬的產(chǎn)品是企業(yè)在商戰中出奇制勝的利器，企業(yè)在市場(chǎng)競爭中才能處于優(yōu)勢。實(shí)踐證明許多國內大企業(yè)就是從狠抓產(chǎn)品質(zhì)量才逐步走向成功的，比如青島海爾，就是從張瑞敏帶頭砸碎本公司不合格產(chǎn)品開(kāi)始拉開(kāi)嚴格質(zhì)量管理的序幕，使海爾成為今天知名國際品牌。藥品生產(chǎn)企業(yè)應明確對企業(yè)自身和社會(huì )所承擔的責任，只有責任意識提高了，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)才不會(huì )迷失方向。為了更好地搞好藥品質(zhì)量工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應建立各級人員的質(zhì)量責任制，明確各級人員的質(zhì)量責任，定期召開(kāi)三級質(zhì)量分析會(huì )，對已出現的質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)總結，找出問(wèn)題存在的根本原因，制訂針對性解決方案,在實(shí)施后觀(guān)察效果；在沒(méi)有找出問(wèn)題的根本原因之前，不進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品無(wú)任何潛在的質(zhì)量隱患。即使在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有出現質(zhì)量問(wèn)題，也要及時(shí)總結，檢查既定生產(chǎn)工藝是否需要改進(jìn)和提高，對現有的各項管理工作進(jìn)行充實(shí)和完善，達到精益求精的根本目的[2]。
??????? 二、加強對生產(chǎn)過(guò)程的監督和控制
??????? 作為藥品生產(chǎn)企業(yè), 應當充分理解藥品質(zhì)量是設計、生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗出來(lái)的深刻內涵。質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程, 以得到符合既定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)是一個(gè)復雜的過(guò)程，從原料的進(jìn)廠(chǎng)到藥品生產(chǎn)出來(lái)并檢驗合格放行，涉及到許多工序和環(huán)節，在每一個(gè)環(huán)節都必須把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量；任何一個(gè)環(huán)節的疏忽，都有可能導致藥品質(zhì)量的不合格。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據自身產(chǎn)品的特點(diǎn)制訂合理的產(chǎn)品工藝，并結合設備特點(diǎn)制訂相應的崗位標準操作規程，明確生產(chǎn)流程和重點(diǎn)工序質(zhì)量監控點(diǎn)，分工明確，管理科學(xué)，特別通過(guò)對生產(chǎn)過(guò)程的監督和控制來(lái)保證產(chǎn)品的質(zhì)量，嚴格堅持三不原則通過(guò)全員參與和有效的預防來(lái)減少生產(chǎn)過(guò)程中差錯和污染，從而減少質(zhì)量事故的發(fā)生[3]。
??????? 三、健全質(zhì)量管理方面的相關(guān)制度
??????? 藥品生產(chǎn)企業(yè)要想搞好質(zhì)量工作，還應制訂和執行質(zhì)量管理的各項制度，因為制度是為保證和提高藥品質(zhì)量提供基本保證。質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)方面：工藝衛生管理制、產(chǎn)品清場(chǎng)管理制、留樣觀(guān)察制、質(zhì)量事故報告制、計量管理制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制、生產(chǎn)管理制、文件管理制等。企業(yè)建立的各種軟件制度既要滿(mǎn)足行業(yè)規范方面的要求，又要符合企業(yè)的實(shí)際情況，具有可操作性。藥品生產(chǎn)企業(yè)除制訂和執行質(zhì)量管理的各項制度外，還應建立健全質(zhì)量體系，切實(shí)把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據標準、精確計量和嚴格監督的基礎之上。企業(yè)建立各項制度應當得到有效的執行，并在執行過(guò)程中不斷地修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執行，生產(chǎn)過(guò)程得不到有效監控, 產(chǎn)品質(zhì)量最終將無(wú)法保障。
??????? 四、加強人才隊伍的建設和管理
??????? 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均靠人員來(lái)完成。因此，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，是生產(chǎn)要素中的最主動(dòng)、最積極的因素。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)應配備有與生產(chǎn)藥品品種規模相適應的、具有相應素質(zhì)和數量的各類(lèi)管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員[4]，應按照各種規范的要求，建立健全藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理機構，有效配置企業(yè)資源, 保證組織內部的及時(shí)交流，明確分配權力和責任，從而使得組織整體有條不紊地朝著(zhù)戰略成功方向運作[5]。同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須高度重視職工隊伍建設，制訂員工培訓計劃和實(shí)施方案，加強全員培訓考核，建立培訓檔案；提高人員素質(zhì)，豐富專(zhuān)業(yè)知識；建立以人為本的管理制度，充分發(fā)揮各類(lèi)人員的積極性和創(chuàng )造性；企業(yè)還應當正確有效處理企業(yè)內部在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中存在的各種矛盾，構建和諧企業(yè)十分重要，這項工作應當引起各級管理人員的高度重視。
??????? 除了藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強自身的管理以外，藥品質(zhì)量管理和藥品的監督檢驗也很重要。我國藥品質(zhì)量監督管理局（SFDA）根據法律授權及法定的藥品標準、法規、制度、政策，對藥品研、產(chǎn)、供、用的藥品質(zhì)量及影響藥品質(zhì)量的工作進(jìn)行監管。其目的是保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。其意義是（1）有效保障公眾用藥權益，維護公眾健康；（2）保護合法企業(yè)的正當權益，建立并維護健康的藥品市場(chǎng)次序[6]。
??????? 我國主要的藥品質(zhì)量管理規范有很多，《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》其英文全稱(chēng)為 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，簡(jiǎn)稱(chēng) GLP。它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規定?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規范》其英文全稱(chēng)為 Good Clinical Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GCP。它是進(jìn)行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時(shí)必須遵守的規定?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范》其英文全稱(chēng)為 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統的、科學(xué)的管理規范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。GMP是國際貿易藥品質(zhì)量簽證體制不可分割的一部分，是世界藥品市場(chǎng)的“準入證”?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》其英文全稱(chēng)是 Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GSP。GSP的基本原則是：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在藥品的購進(jìn)、儲運、銷(xiāo)售等環(huán)節實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結構、職責制度、過(guò)程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行”。藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中; 做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿(mǎn)足醫療保健的需求[6]。
??????? 今年2月12日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP）正式發(fā)布實(shí)施，并規定于2011年3月1號起施行。新版GMP經(jīng)過(guò)5年修訂才正式出臺，從各章節與條文來(lái)說(shuō)，都比舊版嚴格很多，需要我們認真看待。以下便是新版GMP與舊版比較。
??????? 新版提高了部分硬件要求
??????? 一、調整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求
??????? 新版與98版GMP的重大區別是：無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。
??????? 新版對高風(fēng)險的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，其他劑型因為硬件上沒(méi)有特別高的要求，在硬件上就不用再投入了，而無(wú)菌制劑必須投入，因為潔凈級別提高了，廠(chǎng)房的建設和設備的投入是非常大的一塊。企業(yè)需要投入大筆資金在這方面進(jìn)行改造。
??????? 二、增加了對設備設施的要求
??????? 對廠(chǎng)房設施分生產(chǎn)區、倉儲區、質(zhì)量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個(gè)方面也都做出具體規定。這樣無(wú)論是新建企業(yè)設計廠(chǎng)房還是現有企業(yè)改造車(chē)間，都應當考慮廠(chǎng)房布局的合理性和設備設施的匹配性。
??????? 強化了管理方面的要求
??????? 一、提高了對人員的要求
??????? 機構和人員部分，明確將質(zhì)量受權人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學(xué)歷要求由現行的大專(zhuān)以上提高到本科以上，規定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權人概念，并將質(zhì)量受權人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準才能出廠(chǎng)，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負責人，在藥監局要備案，質(zhì)量受權人有嚴格的資質(zhì)要求。
??????? 二、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
??????? 新版把質(zhì)量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導到員工，都要對質(zhì)量負責，制定自己的管理方案。質(zhì)量管理體系是為實(shí)現質(zhì)量管理目標、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動(dòng)和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。
??????? 三、細化了對操作規程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
??????? 在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴展了文件的管理范疇，在縱向上對文件的管理范圍也進(jìn)行了擴展，要求有關(guān)文件的內容應與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準的相關(guān)要求保持一致。明確提出根據各項標準或規程進(jìn)行操作，所形成的各類(lèi)記錄、報告等都是文件，都必須進(jìn)行系統化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷(xiāo)售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應由質(zhì)量管理部門(mén)負責存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。
??????? 隨著(zhù)計算機程控化系統的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內容。規定如使用電子數據處理系統或其他可靠方式記錄數據資料，應有所用系統的詳細規程；記錄的準確性應經(jīng)過(guò)核對。如果使用電子數據處理系統，只有受權人員方可通過(guò)計算機輸入或更改數據，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其他方式來(lái)限制數據系統的登錄；關(guān)鍵數據輸入后，應由他人獨立進(jìn)行復核。用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內應便于查閱。對信息化手段的應用使得GMP跟上了時(shí)代發(fā)展的步伐，但也使企業(yè)增加了成本。
??????? 圍繞風(fēng)險管理增設了一系列新制度
??????? ? 質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問(wèn)題的調查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續監控等方面，對各個(gè)環(huán)節可能出現的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應的制度，及時(shí)發(fā)現影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
??????? 其中，物料部分強調了對供應商的管理，供應商要進(jìn)行審計，要有質(zhì)量審計和評估的系統，要求對原輔料供應商進(jìn)行現場(chǎng)的考察。
??????? 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說(shuō)一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險管理。這是以前沒(méi)有強調的。糾正和預防措施目的是通過(guò)涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問(wèn)題的系統歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問(wèn)題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險管理是通過(guò)對藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通、審核的系統過(guò)程，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險考慮全面，加以預防和杜絕。前者是需要解決存在和發(fā)現的問(wèn)題，后者是預期、分析，加以防范，減少和避免質(zhì)量風(fēng)險因素。
??????? 強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環(huán)節的有效銜接
??????? 藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個(gè)章節中都強調了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進(jìn)行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來(lái)源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷(xiāo)售等。
??????? 產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來(lái)叫收回，現在叫召回，強調了對企業(yè)銷(xiāo)售的管理，同時(shí)加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細化了召回的管理規定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統，指定專(zhuān)人負責執行召回及協(xié)調相關(guān)工作，制定書(shū)面的召回處理操作規程等。
??????? 其實(shí)，GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規范的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統科學(xué)的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統應具備以下六個(gè)方面特征，即系統性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩定性。這就要求企業(yè)動(dòng)員員工根據新GMP的要求，從每一個(gè)細節和環(huán)節入手，對企業(yè)現有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運轉能力。
??????? GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執行有利于我國醫藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監管，才能從根本上解決藥品的安全問(wèn)題，使人民的生活和利益得到更多的保障。
??????? 二十多年來(lái)，中國推行藥品GMP取得了一定的成績(jì)，一批制藥企業(yè)相繼通過(guò)了藥品GMP認證和達標，促進(jìn)了醫藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
??????? “齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認證過(guò)程中進(jìn)一步加強軟件建設的核查，修訂GMP認證檢驗項目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購到成品的銷(xiāo)售，不良反應監測等全方位來(lái)認證其準確性、可靠性、真實(shí)性，將GMP認證提高到一個(gè)新的水平[7]。
??????? 我國GMP認證制度是一個(gè)年的制度，但現在我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現了質(zhì)的飛躍，GMP概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠(chǎng)房、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數已接近或超過(guò)了發(fā)達國家水平，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規程、工藝、設備和產(chǎn)品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認的效果。當然，畢竟是年輕的制度，無(wú)論在企業(yè)執行GMP水平還是對GMP認證的現場(chǎng)檢查中，還要不斷總結和提高，只有這樣才能不斷進(jìn)步。
??????? GMP是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個(gè)有效制度，二十多年來(lái)，已經(jīng)取得了無(wú)可否認和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時(shí)間內縮短了與發(fā)達國家之間的距離。但我國實(shí)行GMP認證制度是一個(gè)年輕的制度，GMP認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實(shí)踐中總結，在實(shí)踐中完善，在實(shí)踐中提高，通過(guò)GMP制度的實(shí)施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無(wú)到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動(dòng)實(shí)施到主動(dòng)執行。我國的GMP管理制度一定會(huì )越來(lái)越完善，藥品生產(chǎn)質(zhì)量一定會(huì )越來(lái)越高。
??????? 此外，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，一定要采取有力措施，加強和改進(jìn)監管工作，下大力氣整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序；對制售假劣藥品的不法活動(dòng)，必須加大打擊力度，依法嚴懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴肅追究責任。藥品企業(yè)應誠實(shí)守信，依照國家法律法規的規定，嚴格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營(yíng)，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。這樣，我國的藥業(yè)才能有更好的發(fā)展。
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??????? 參考文獻:
??????? [1]潘忠民，張大春，實(shí)施 GMP后我國醫藥企業(yè)現狀及對策[J].安徽醫藥，2006，10(9):716。
??????? [2]張維秀，淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。上海慶安藥業(yè)集團宿州制藥有限公司,安徽宿州234000。
??????? [3]王艷，陳詠梅，國家藥品質(zhì)量標準執行中存在的問(wèn)題及對策[J].安徽醫藥, 2007,11(4): 372。
??????? [4]中國醫藥工業(yè)公司，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施指南[S].北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2001:9。
??????? [5]朱世斌主編,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程[M].北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2001:31。
??????? [6]蘇姣，哈藥集團醫藥公司.中圖分類(lèi)號:R95文獻標識碼: A
??????? 文章編號:1006－2882(2011)05－758－02
??????? [7]申放 高衛東 從“齊二藥”事件看加強藥用輔料監管和實(shí)施GMP管理的必要性[J].中國醫學(xué)創(chuàng )新，2009.3（第6卷）：第9期
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